Investigación y evidencia

Evidencia publicada. No solo promesas.

Resultados clínicos revisados por pares, hitos regulatorios y los datos que respaldan la cartera terapéutica de StemCyte.

2 Publicaciones revisadas por pares

3 Ensayos clínicos registrados

2 Designaciones FDA

1 Licencia BLA

Programas emergentes

Programas clínicos en investigación

Emergente

Síndrome post-COVID: resultados Phase IIa

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluó REGENECYTE® en adultos con fatiga persistente post-COVID, demostró mejoras estadísticamente significativas en el criterio de valoración primario.

Criterio primario: resolución de fatiga

Tratamiento

85%

Placebo

20%

p < 0.01 · EClinicalMedicine (The Lancet), 2026

NCT05682560 · Patrocinado por StemCyte · Completado

Ver detalles del ensayo

Emergente

Recuperación de derrame cerebral isquémico agudo

Phase I completado y publicado. Un paciente hemiplégico con derrame cerebral isquémico agudo logró recuperación motora completa en 12 meses tras una infusión intravenosa única de células mononucleares alogénicas de sangre del cordón.

Avance del programa

Phase II en curso Aprobado por FDA y TFDA

Publicado en Cell Transplantation y Tzu Chi Medical Journal, 2025. NCT02433509.

Patrocinado por StemCyte · Phase II en curso

Detalles del ensayo de derrame cerebral

Hito

La publicación que cambió el camino hacia la cura del VIH

Hito

Remisión del VIH-1 en una mujer tras trasplante de sangre del cordón con haplotipo CCR5Δ32/Δ32

Publicado en Cell, 2023 · Hsu et al.

Una unidad de sangre del cordón con mutación CCR5Δ32/Δ32 natural, identificada por StemCyte, contribuyó a la primera remisión y posible cura de una mujer con VIH. Conocida como la "paciente de Nueva York", es la tercera persona en la historia en lograr remisión y posible cura a través de un trasplante.

Ensayo: IMPAACT P1107

Registro: NCT02140944

Rol de StemCyte: Proveedor de la unidad de sangre del cordón

Leer la historia completa

2022

Presentado en CROI

Primera presentación pública de datos de remisión.

2023

Publicado en Cell

Reporte de caso completo confirmando remisión sostenida.

En curso

IMPAACT P1107 continúa

Seguimiento a largo plazo en curso.

Personas con VIH a nivel mundial

38 million

Solo tres personas han logrado la cura; la tercera utilizó una unidad de sangre del cordón de StemCyte.

Registro de ensayos clínicos

ClinicalTrials.gov

Ensayo	Registro	Fase	Estado	Indicación	Rol del patrocinador
Síndrome post-COVID	NCT05682560	Phase IIa	Completado	Fatiga por COVID prolongado	Patrocinador
Derrame cerebral isquémico agudo	NCT02433509	Phase II	En curso	Derrame cerebral isquémico agudo	Patrocinador
Hacia la cura del VIH (P1107)	NCT02140944	Observacional	En curso	VIH post-trasplante de sangre del cordón	Colaborador

Avances regulatorios

Trayectoria regulatoria con la FDA

2026

Programa de acceso expandido

La FDA aprobó el programa de acceso expandido de REGENECYTE® para COVID prolongado. Proporciona acceso a REGENECYTE® para pacientes con síndrome post-COVID grave que no pueden participar en ensayos clínicos.

2024

Designación RMAT: COVID prolongado

REGENECYTE® recibió la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) para COVID prolongado. RMAT es una de las vías de revisión más rápidas de la FDA, otorgada a terapias regenerativas que demuestran beneficio temprano en enfermedades graves.

2024

Licencia BLA: REGENECYTE® (HPC, Cord Blood)

REGENECYTE® (HPC, Cord Blood) recibió la licencia de biológicos de la FDA, BLA 125764/0. Es un producto de terapia de células progenitoras hematopoyéticas alogénicas autorizado por la FDA para pacientes con trastornos del sistema hematopoyético.

Evidencia de apoyo

Referencias seleccionadas en ciencia de la sangre del cordón

Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE. "Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond."

Blood. 2013.

Revisión fundamental de 25 años de resultados en trasplante de sangre del cordón.

Cairo MS, Wagner JE, Fraser J, et al. "Indications for Hematopoietic Cell Transplantation with Cord Blood."

Biol Blood Marrow Transplant. 2019.

Marco de indicaciones establecidas para trasplante de sangre del cordón.

Laskowitz DT, Bennett ER, Durham RJ, et al. "Allogeneic Umbilical Cord Blood Infusion for Adults With Ischemic Stroke."

Stem Cells Transl Med. 2018.

Evidencia de ensayo Phase I que respalda la sangre del cordón para derrame cerebral isquémico agudo.

Sun JM, Song AW, Case LE, et al. "Effect of Autologous Cord Blood Infusion on Motor Function in Cerebral Palsy."

Stem Cells Transl Med. 2017.

Ensayo clínico aleatorizado de sangre del cordón para parálisis cerebral.

Escolar ML, Poe MD, Provenzale JM, et al. "Transplantation of Umbilical-Cord Blood in Babies with Infantile Krabbe's Disease."

N Engl J Med. 2005.

Estudio pionero de trasplante de sangre del cordón para enfermedad metabólica/neurológica.

Prasad VK, Kurtzberg J. "Cord Blood Transplantation for Metabolic Disorders."

Br J Haematol. 2010.

Base de evidencia para trasplante de sangre del cordón en enfermedades metabólicas.

Consultas de información médica

Paquetes de datos clínicos, reimpresiones y consultas de colaboración en investigación.

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