Ensayo clínico de COVID prolongadoPhase IIa - Resultados revisados por pares

Resultados de eficacia

En un estudio aleatorizado, controlado con placebo, con 30 pacientes (NCT05682560), los pacientes tratados con terapia celular de sangre del cordón mostraron una mejoría significativa en la fatiga crónica, el síntoma más incapacitante del síndrome post-COVID. El cuestionario Chalder de fatiga (CFQ-11) se utilizó para evaluar la fatiga en las semanas 6, 12, 18 y 26.

Se observaron mejoras estadísticamente significativas en todos los puntos de evaluación: semana 6 (p<0.001), semana 12 (p<0.001), semana 18 (p=0.002) y semana 26 (p=0.007). La severidad de la fatiga física también mejoró significativamente. La escala de Impresión Global del Paciente sobre la Severidad (PGI-S) confirmó la durabilidad de la mejoría sintomática.

Seguridad

El ensayo cumplió su criterio de valoración primario de seguridad. Dos de los 20 participantes del grupo de tratamiento (10%) presentaron reacciones adversas leves y transitorias, todas resueltas en menos de una hora. No se observaron eventos adversos graves. La tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el grupo placebo fue del 20%, pero no estuvo relacionada con el tratamiento.

Función cognitiva

La puntuación del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) del grupo de tratamiento mejoró ligeramente desde el inicio (24) a 26, pero la diferencia no alcanzó significancia estadística.

Avances regulatorios

Designación RMAT (octubre 2024)

La FDA otorgó la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) a HPC, Cord Blood para COVID prolongado, lo que apoya el desarrollo acelerado y la revisión prioritaria. A 2026, REGENECYTE® es el único producto de sangre del cordón autorizado por la FDA evaluado en un ensayo clínico en EE.UU. para la indicación de COVID prolongado.

Programa de acceso expandido (enero 2026)

La FDA aprobó una vía de uso compasivo para pacientes que han agotado las opciones de tratamiento estándar y presentan síntomas graves o potencialmente mortales de COVID prolongado. StemCyte trabaja directamente con los médicos tratantes para facilitar el acceso.

Reportaje de AABB →

Phase III (en preparación)

Tras una reunión positiva de fin de Phase II con la FDA en marzo de 2025, StemCyte recibió orientación para el diseño del ensayo pivotal Phase III. Las recomendaciones de la FDA podrían reducir el número de participantes y acortar el cronograma general de desarrollo.

Implicaciones para la ciencia de la sangre del cordón

Este estudio sugiere que las HPC derivadas de sangre del cordón podrían tener aplicaciones terapéuticas más amplias que la reconstitución hematopoyética, potencialmente para la inflamación crónica y los estados post-infecciosos. Estos hallazgos respaldan el desarrollo clínico adicional para la fatiga post-COVID y otras condiciones relacionadas con la fatiga.

Sources: eClinicalMedicine (2026) 91:103737. StemCyte press release, Jan 26, 2026. AABB, Feb 4, 2026. ClinicalTrials.gov NCT05682560.