확대 접근 프로그램
StemCyte의 시험용 치료제에 대한 인도적 사용 프레임워크입니다.
확대 접근이란 무엇입니까?
확대 접근(인도적 사용)은 비교 가능한 치료법이 존재하지 않는 경우, 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 가진 환자가 임상시험 이외의 경로로 시험용 치료제를 받을 수 있도록 하는 제도입니다.
StemCyte의 프로그램은 EAP, 긴급 IND 및 개별 환자 접근의 세 가지 경로를 포함하며, 각각 FDA 규정에 따라 개별적으로 평가됩니다.
롱코비드
초기 임상 결과에서 참가자의 85%가 피로 개선을 경험한 반면, 위약 그룹에서는 20%만이 개선을 보였습니다. Phase III 임상시험에 참여할 수 없는 환자를 위한 프로그램입니다.
ClinicalTrials.gov →누가 자격이 있습니까?
환자
만족스러운 대체 치료법이 없는 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 가지고 있어야 합니다
지리적 제한을 포함하여 해당 제품의 진행 중인 임상연구에 참여할 수 없어야 합니다
지난 12개월 이내에 세포 기반 치료를 받은 적이 없어야 합니다
임상 평가에서 잠재적 이익이 위험을 상회한다고 판단되어야 합니다
모든 연구 요건을 준수하고 예정된 모든 방문을 완료하는 데 동의해야 합니다
제품
높은 안전성 프로파일을 가진 하나 이상의 임상시험에서 연구 중이어야 합니다
StemCyte가 확대 접근을 지원할 수 있는 충분한 공급량을 보유하고 있어야 합니다
접근 제공이 임상시험 완료를 방해하거나 시판 승인을 지연시키지 않아야 합니다
의사
해당 관할 지역에서 적법하게 면허를 취득해야 합니다
해당 국가의 모든 법적 및 규제 요건을 충족해야 합니다
제대혈 또는 줄기세포 주입에 대한 자격과 경험이 있어야 합니다
안전성 보고 및 지적 재산권 보호 요건을 준수하는 데 서면으로 동의해야 합니다
접근 요청 방법
요청은 항상 담당 의사에 의해 시작됩니다.
연락
의사가 환자 정보와 함께 임상팀에 이메일을 보냅니다
접수 확인
10영업일 이내에 접수가 확인됩니다
평가
FDA 규정에 따라 건별로 검토합니다
조율
적절한 경로를 통해 전달합니다
21세기 치료법(21st Century Cures Act)에 의거하여, StemCyte는 언제든지 본 확대 접근 프로그램을 수정할 수 있습니다. 본 프로그램의 게시는 특정 환자가 특정 시험용 의약품에 접근할 수 있음을 보장하지 않습니다. 확대 접근은 FDA 규정에 따르며 건별로 평가됩니다. 임상 결과는 보장되지 않습니다.
확대 접근 문의 제출
요청은 일반적으로 주치의가 개시합니다. 환자 및 보호자께서는 이 페이지를 의료진과 공유하여 대화를 시작해 주세요.
이메일로 이어가겠습니다
확장 접근 프로그램 문의는 신중하고 기밀하게 응답할 수 있도록 전용 채널을 통해 처리됩니다. 이메일을 보내주시면 보통 전화로 연락드려 상황을 논의해드리겠습니다.