扩大使用
扩大使用计划
StemCyte永生为在研疗法所建立的同情使用框架。
背景
什么是扩大使用？
扩大使用（同情使用）允许罹患严重或危及生命疾病的患者，在缺乏可比治疗方案的情况下，于临床试验之外接受在研疗法。
永生的计划涵盖三种途径（EAP、紧急IND，以及单一患者使用），每一项均依据FDA规定进行个别评估。
资格
谁符合资格？
患者
1
罹患严重或危及生命的疾病，且缺乏令人满意的替代治疗方案
2
因地理限制等原因，无法参与该产品任何进行中的临床研究
3
过去12个月内未接受任何细胞类治疗
4
临床评估判定潜在效益大于风险
5
同意遵守所有研究要求并完成所有预定随访
产品
1
已在一项或多项临床试验中接受研究，并具备良好的安全性记录
2
永生拥有充足的供应量以支持扩大使用
3
提供使用不会干扰临床试验的完成或延迟上市审批
医师
1
必须在其执业辖区内持有合法有效的执照
2
必须符合所有适用的国家/地区法律及监管要求
3
必须在脐带血或干细胞输注方面具备合格资质与经验
4
必须以书面形式同意遵守安全回报及知识产权保护要求
流程
如何申请使用
申请始终由主治医师发起。
1
联系
医师发送电邮至临床团队并提供患者资料
2
确认
10个工作日内确认收件
3
评估
依据FDA规定逐案审核
4
协调
通过适当途径进行产品交付
依据《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）的授权，永生得以随时修订本扩大使用计划。本计划的发布不应被视为任何个别患者获得特定在研药物使用权的保证。扩大使用受FDA法规规范，并依个案情况进行评估。临床结果不在保证范围内。
咨询
提交扩大使用咨询
申请通常由主治医师发起。患者及照护者——请将本页分享给您的医疗团队，以便启动后续沟通。
扩大使用项目
让我们通过邮件继续沟通
扩大使用项目的咨询通过专门渠道处理，以便我们能够谨慎、保密地回应。发送邮件后，我们通常会通过电话与您联系，讨论您的具体情况。