研究与证据
已发表的证据。 不只是承诺。
同行评审的临床结果、监管里程碑，以及支撑 StemCyte永生 治疗管线的数据。
2 同行评审出版物
3 已注册临床试验
2 FDA 认定
1 BLA 许可
新兴项目
研究性临床项目
新兴
新冠后遗症：IIa 期结果
一项评估 REGENECYTE® 在持续性新冠后疲劳成人患者中的随机、双盲、安慰剂对照试验，在主要终点上展示了具有统计学意义的改善。
主要终点：疲劳缓解率
NCT05682560 · 永生主办 · 已完成
查看试验详情 新兴
急性缺血性中风恢复
I 期已完成并发表。一位急性缺血性中风偏瘫患者在接受单次异体脐带血单个核细胞静脉输注后的 12 个月内，运动功能完全恢复。
项目进展
II 期进行中 FDA 与 TFDA 已批准
发表于 Cell Transplantation 与《慈济医学杂志》，2025。NCT02433509。
永生主办 · II 期进行中
中风试验详情里程碑
改变 HIV 治愈路径的发表论文
里程碑
一位 HIV 感染女性接受 CCR5Δ32/Δ32 单倍体脐带血移植后的 HIV-1 缓解
发表于《Cell》，2023 · Hsu 等
一份由 StemCyte永生 筛查的天然 CCR5Δ32/Δ32 突变脐带血单元促成了一位女性 HIV 感染者的首例可能缓解与潜在治愈。这位被称为「纽约患者」的女士，是历史上第三位通过移植实现缓解与可能治愈的人。
阅读完整故事2022
于 CROI 发表
首次公开发表缓解数据。
2023
发表于《Cell》
完整案例报告确认持续缓解。
进行中
IMPAACT P1107 持续
长期随访进行中。
全球 HIV 感染者人数
38 million
只有三人曾实现治愈，其中第三人使用了永生的脐带血单元。
临床试验注册
ClinicalTrials.gov
| 试验 | 注册编号 | 阶段 | 状态 | 适应症 | 主办角色 |
|---|---|---|---|---|---|
| 新冠后遗症 | NCT05682560 | IIa 期 | 已完成 | 长新冠疲劳 | 主办方 |
| 急性缺血性中风 | NCT02433509 | II 期 | 进行中 | 急性缺血性中风 | 主办方 |
| 迈向 HIV 治愈（P1107） | NCT02140944 | 观察性 | 进行中 | 脐带血移植后 HIV | 合作方 |
监管进展
FDA 监管历程
2026
扩大使用计划
FDA 批准 REGENECYTE® 在长新冠领域的扩大使用计划。为无法参与临床试验、症状严重的新冠后遗症患者提供使用 REGENECYTE® 的途径。
2024
RMAT 认定：长新冠
REGENECYTE® 在长新冠领域获得再生医学先进疗法（RMAT）认定。RMAT 是 FDA 最快的审评通道之一，专门授予早期已显示能应对严重疾病的再生疗法。
2024
BLA 许可：REGENECYTE®（HPC, Cord Blood）
REGENECYTE®（HPC, Cord Blood）获得 FDA 生物制品许可，BLA 编号 125764/0。这是一种经 FDA 授权的异体造血祖细胞疗法，用于造血系统相关疾病患者。
支持性证据
脐带血科学的精选参考文献
1
Ballen KK, Gluckman E, Broxmeyer HE.「Umbilical cord blood transplantation: the first 25 years and beyond.」
Blood. 2013.
脐带血移植 25 年结果的奠基性综述。
2
Cairo MS, Wagner JE, Fraser J, et al.「Indications for Hematopoietic Cell Transplantation with Cord Blood.」
Biol Blood Marrow Transplant. 2019.
已确立的脐带血移植适应症框架。
3
Laskowitz DT, Bennett ER, Durham RJ, et al.「Allogeneic Umbilical Cord Blood Infusion for Adults With Ischemic Stroke.」
Stem Cells Transl Med. 2018.
支持脐带血用于急性缺血性中风的 I 期试验证据。
4
Sun JM, Song AW, Case LE, et al.「Effect of Autologous Cord Blood Infusion on Motor Function in Cerebral Palsy.」
Stem Cells Transl Med. 2017.
脐带血治疗脑瘫的随机临床试验。
5
Escolar ML, Poe MD, Provenzale JM, et al.「Transplantation of Umbilical-Cord Blood in Babies with Infantile Krabbe's Disease.」
N Engl J Med. 2005.
代谢 / 神经疾病脐带血移植的里程碑研究。
6
Prasad VK, Kurtzberg J.「Cord Blood Transplantation for Metabolic Disorders.」
Br J Haematol. 2010.
代谢疾病脐带血移植的证据基础。