长新冠临床试验IIa 期 · 同行评审结果
在发表于《柳叶刀》旗下 EClinicalMedicine 的一项随机、安慰剂对照试验中，脐带血细胞治疗（HPC, Cord Blood）让新冠后遗症患者在疲劳症状上实现了具有统计学意义且持久的改善。
疗效结果
在一项纳入 30 名患者的随机、安慰剂对照研究（NCT05682560）中，接受脐带血细胞治疗的患者在慢性疲劳（新冠后遗症中最致残的症状）方面获得了显著改善。Chalder 疲劳问卷（CFQ-11）用于在第 6、12、18 与 26 周评估疲劳程度。
所有评估时点均观察到具有统计学意义的改善：第 6 周（p<0.001）、第 12 周（p<0.001）、第 18 周（p=0.002）与第 26 周（p=0.007）。身体疲劳严重度也显著改善。患者总体严重度印象（PGI-S）量表确认了症状缓解的持久性。
安全性
试验达到了其主要安全性终点。治疗组 20 名受试者中有 2 名（10%）出现了轻度、暂时性的不良反应，全部在一小时内缓解。未观察到严重不良反应。安慰剂组的治疗期间不良事件（TEAE）发生率为 20%，但与治疗无关。
认知功能
治疗组的蒙特利尔认知评估（MoCA）评分从基线（24 分）轻度改善至 26 分，但差异未达到统计学显著。
监管进展
RMAT 认定（2024 年 10 月）
FDA 授予 HPC, Cord Blood 在长新冠领域的再生医学先进疗法（RMAT）认定，支持加速开发与优先审评。截至 2026 年，REGENECYTE® 是唯一在美国临床试验中评估长新冠适应症的 FDA 授权脐带血产品。
扩大使用计划（2026 年 1 月）
FDA 批准了一条同情使用路径，适用于已用尽标准治疗方案、出现严重或危及生命的长新冠症状的患者。StemCyte永生 直接与主治医师协作以促成使用。
III 期（筹备中）
在 2025 年 3 月与 FDA 进行的 II 期结束会议取得积极结果后，StemCyte永生 获得了支持关键性 III 期试验设计的指导。FDA 的建议可能减少参与者数量并缩短整体开发时程。
对脐带血科学的启示
这项研究表明，脐带血来源的 HPC 可能在造血重建之外有更广泛的治疗应用，潜在地用于慢性炎症与感染后状态。这些发现为进一步针对新冠后疲劳及其他疲劳相关病症的临床开发提供了支持。
Sources: eClinicalMedicine (2026) 91:103737. StemCyte press release, Jan 26, 2026. AABB, Feb 4, 2026. ClinicalTrials.gov NCT05682560.